Locarno Sınıf 24: Tıbbi ve Laboratuvar Ekipmanı

Locarno Sınıflandırmasının yirmi dördüncü sınıfı tıbbi ve laboratuvar ekipmanını kapsar. Bu rehber yalnızca cihaz görünümünün tasarım olarak korunmasını ele alır; teşhis, tedavi ve kullanım koşullarına ilişkin tıbbi bilgi içermez.

Yirmi dördüncü sınıfın kapsamı

Bu sınıf, sağlık hizmetinde ve laboratuvar çalışmasında kullanılan donanımı toplar. Muayene ve tedavi masaları, hasta yatakları, tekerlekli sandalyeler, cerrahi el aletleri, enjektör ve kanül gövdeleri, görüntüleme cihazı kabinleri, sterilizasyon üniteleri, diş hekimliği koltuk ve üniteleri, protez ve ortez gövdeleri, işitme cihazı kabuğu, laboratuvar tezgâh donanımı, mikropipet ve santrifüj gövdeleri bu başlık altında değerlendirilir. Sınıf alt gruplara ayrılmış olup her ürün kendi işlevine en yakın alt grupta değerlendirilir. Rehberin konusu bu ürünlerin yalnızca görünümüdür.

Komşu sınıflarla sınır gözetilmelidir. Hastane bekleme koltuğu mobilyaya ilişkin sınıfta, ilacın konulduğu şişe ve blister ambalaj kaplara ilişkin sınıfta, laboratuvarda kullanılan mikroskop ise optik cihazlara ilişkin sınıfta ele alınır. Sınıf numarası dosyanın sicil düzenindeki yerini gösteren idari bir kayıttır ve tarama çalışmasına hizmet eder; koruma sınırını belirlemez. Sınırı başvurudaki görsel anlatım ile bunun bilgilenmiş kullanıcıda bıraktığı genel izlenim ortaya koyar. Hatalı kodlama hakkı kendiliğinden ortadan kaldırmaz, ancak dosyanın araştırmalarda bulunmasını ve izlenmesini güçleştirir.

Görünüm koruması ile düzenleyici onayın ayrılması

Tasarım tescili cihazın dış görünümüne ilişkin bir haktır. Gövde kabuğunun biçimi, panel bölünmeleri, tutamak ve kol profilleri, ayak ve tekerlek yuvalarının görünümü, yüzey dokusu ve renk düzeni koruma konusu olabilir. Buna karşılık cihazın hangi amaçla kullanıldığı, nasıl uygulandığı ya da klinik sonuçları tasarım değerlendirmesinin konusu değildir ve bu rehberin kapsamı dışındadır. Teknik işlevin zorunlu kıldığı görünüm özellikleri de koruma dışında kalır; değerlendirme, tasarımcının serbest kaldığı alanda yapılır. Serbestliğin arttığı yerde ayırt edicilik eşiği de yükselir.

Bu ayrımın pratik bir sonucu vardır. Tıbbi cihazların piyasaya arzı ayrı bir düzenleyici onay rejimine tabidir ve tasarım tescili bu onayın yerine geçmez; tescil, ürünün piyasaya sunulabileceği anlamına gelmez. Üretici, onay sürecini kendi takvimi içinde yürütürken tasarım başvurusunu görünümün korunması amacıyla bağımsız biçimde planlamalıdır. Uygulamada onay süreci uzun sürdüğünden, cihazın görünümü çoğu kez başvurudan önce tanıtım kanallarında görünür hâle gelir; bu nedenle iki takvimin birlikte gözetilmesi yerinde olur. Aksi hâlde yenilik tartışması gereksiz yere gündeme gelir.

Görsel anlatımın hazırlanması

Görsel set, korunmak istenen görünüm özelliklerini eksiksiz aktarmalıdır. Ayarlanabilir cihazlarda farklı konumların gösterilmesi kapsamı somutlaştırır; muayene masasında yatay ve yükseltilmiş hâller, tekerlekli sandalyede açık ve katlanmış hâller ayrı ayrı verilir. Kapaklı ünitelerde kapak açık görünüm, tutamağı biçimlendirilmiş el aletlerinde sap kesiti yararlıdır. Cihazın kendi kumanda yüzeyi korunmak isteniyorsa panelin yakın görünüşü eklenir. Koruma talep edilmeyen çevre unsurları kesik çizgiyle ayrılarak istem dışında bırakılmalıdır. Görsellerin tamamı aynı tasarımı ve tutarlı bir ölçek anlayışını yansıtmalıdır.

Bu alanda ürünler genellikle aile hâlinde geliştirildiğinden çoklu başvuru işlevseldir. Koşul, tasarımların aynı sınıfta yer almasıdır; süsleme niteliğindeki tasarımlar bakımından bu koşul aranmaz. Aynı serideki muayene masası ile tabure birlikte sunulabilirken, farklı sınıfa giren bir saklama dolabının aynı dosyaya eklenmesi eksikliğe yol açar. Her tasarımın kendi görsel setiyle ve düzenli numaralandırmayla verilmesi, devir, lisans ve kısmi hükümsüzlük işlemlerinde hangi ürünün konu edildiğini tereddütsüz gösterir. Böylece serideki her ürünün koruma kapsamı ayrı ayrı okunabilir kalır.

Kamuya sunum ve yenilik değerlendirmesi

Bu sektörde tanıtım bilimsel ve ticari kanalların ikisinde birden yürür. Sağlık teknolojileri fuarlarındaki stant sunumları, kongre ve sempozyumlardaki cihaz teşhirleri, poster ve bildirilerdeki ürün görselleri, distribütör katalogları, ihale dosyalarına konulan tanıtım broşürleri ve kurumsal internet sitesindeki duyurular kamuya sunum olarak değerlendirilebilir. Kamuya sunulmuş bir görünüm sonraki başvurunun yeniliğini ortadan kaldırabilir. Gizlilik yükümlülüğü altında yürütülen geliştirme çalışmaları kural olarak bu kapsamda değildir; yazılı kayıt ispat bakımından önem taşır. Tanıtım tarihlerinin kayıt altına alınması sonraki değerlendirmeyi kolaylaştırır.

Yeni bir hasta başı monitörü ya da santrifüj gövdesi çoğu kez kongre standında ve bildiri görsellerinde ilk kez görülür. Üreticinin kendi sunumu, on iki aylık hoşgörü süresi içinde başvuru yapıldığında yenilik incelemesinde dikkate alınmaz. Kongre takviminin sıkışık olduğu bu alanda sürenin sonunu beklemek risklidir; benzer bir gövdeyi bağımsız geliştiren üçüncü kişi önce başvurabilir. Tescil alınmamış tasarım kamuya sunumdan itibaren üç yıl ve yalnızca kopyalanmaya karşı korunur. Tescilli koruma beş yıl sürer ve beşer yıllık dönemlerle en çok yirmi beş yıla ulaşır; cihazın yaşam döngüsü bu takvimle planlanır.

Tıbbi cihaz üreticileri için koruma planı

Koruma araçları burada da birlikte kurgulanmalıdır. Cihaz gövdesinin biçimi, panel düzeni ve yüzey çözümü tasarım tescilinin konusudur. Ürün ailesinde tekrar eden ve kaynak gösterme işlevi kazanmış bir işaret marka korumasından yararlanabilir; markanın süresiz yenilenebilmesi, uzun ömürlü cihaz aileleri bakımından avantaj sağlar. Cihazın teknik çözümü bakımından patent veya faydalı model yolu ayrıca değerlendirilir. Ürün geliştirmede dış tasarım ofisi çalıştırılıyorsa hak sahipliğinin sözleşmede açıkça düzenlenmesi, başvuru sahibinin belirlenmesindeki tartışmayı önler. Bu düzenleme, sonraki devir işlemlerinde de belirsizliği ortadan kaldırır.

İhracat yapan üreticiler için koruma yurt içiyle sınırlı kalmamalıdır. Türkiye, tasarımların uluslararası tesciline ilişkin Lahey sisteminin tarafıdır ve tek başvuruyla birden çok ülkede koruma talep edilebilir; hedef ülkelerdeki onay rejimi ayrıca incelenmelidir. İlk başvurudan itibaren altı aylık rüçhan hakkının kullanılması, araya giren yayınların etkisini önler. Yayımlanan tasarımlara karşı üç aylık itiraz yolu bulunduğundan rakip başvuruların düzenli izlenmesi plana eklenmelidir. Tasarım hakkına tecavüz hâlinde izlenecek yol hukuk davasıdır. Güncel ücret TÜRKPATENT'in yayımladığı tarifeden teyit edilmelidir.

Sıkça Sorulan Sorular

Tasarım tescili cihazın piyasaya arzı için yeterli midir?

Hayır. Tıbbi cihazların piyasaya arzı ayrı bir düzenleyici onay rejimine tabidir. Tasarım tescili yalnızca cihaz görünümü üzerinde hak sağlar.

Kongrede tanıtılan bir cihaz için sonradan başvuru yapılabilir mi?

Tasarım sahibinin kendi açıklaması için on iki aylık hoşgörü süresi bulunur. Bu süre içinde başvuru yapılmazsa yenilik ortadan kalkabilir.

Ayarlanabilir cihazlarda hangi konumlar gösterilmelidir?

Kullanımda ortaya çıkan farklı konumların ayrı ayrı sunulması beklenir. Böylece korumanın hangi görünümleri kapsadığı belirsiz kalmaz.