Veri imtiyazı, orijinal ilaç için sunulan klinik test verilerinin belirli bir süre boyunca jenerik başvurularda kullanılamamasıdır; patentten ayrı, onu tamamlayan düzenleyici bir korumadır.
- Veri imtiyazı, klinik verilerin korunmasıdır.
- Mevzuatta öngörülen süre patent süresini aşamaz.
- Patent korumasından ayrı, düzenleyici bir korumadır.
Veri İmtiyazı Nedir?
Veri imtiyazı, bir orijinal ilacın ruhsatı için sunulan kapsamlı klinik araştırma verilerinin, belirli bir süre boyunca jenerik ürün başvurularında dayanak olarak kullanılamamasıdır. Böylece orijinal üreticinin ar-ge yatırımı korunur.
Bu koruma, jenerik üreticinin aynı dönemde kendi verilerini sunarak ruhsat almasını engellemez; yalnızca orijinal verilere dayanmasını kısıtlar.
Süresi ve Kapsamı
Türkiye’de veri imtiyazı, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği çerçevesinde düzenlenir ve Gümrük Birliği bölgesindeki ilk ruhsat tarihine bağlanır. Mevzuatta öngörülen koruma süresi altı yıldır.
Süre ve kapsamın güncel ayrıntıları için yürürlükteki resmî mevzuatın esas alınması gerekir.
Patent ile Veri İmtiyazı Farkı
Patent, buluşu koruyan ve TÜRKPATENT nezdinde alınan bir sınai mülkiyet hakkıdır. Veri imtiyazı ise buluşu değil, ruhsat için üretilen klinik veriyi koruyan ve sağlık otoritesinin düzenleme alanına giren ayrı bir korumadır.
İki koruma birbirinden bağımsız işler; bir ürün için patent süresi dolmuşken veri imtiyazı sürebilir ya da tersi olabilir.
Patent Süresiyle İlişkisi
Veri imtiyazı süresi, ilgili ürünün patent koruma süresini aşamaz. Yani patent koruması sona erdiğinde, veri imtiyazından doğan kısıt da bu sınır çerçevesinde değerlendirilir.
Bu kural, iki korumanın toplamda öngörülemeyen bir tekel süresine dönüşmesini engellemeyi amaçlar.
İlaçta veri imtiyazı, patent mevzuatından (6769 sayılı SMK) ayrı olarak, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılması Yönetmeliği çerçevesinde düzenlenir. Koruma, Gümrük Birliği bölgesindeki ilk ruhsat tarihine bağlanır ve süresi ilgili ürünün patent koruma süresini aşamaz. Güncel süre ve kapsam için yürürlükteki resmî mevzuat esas alınmalıdır.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılması Yönetmeliği — resmigazete.gov.trİlaç Firmaları İçin Anlamı
Orijinal üreticiler için veri imtiyazı, patent korumasını tamamlayan önemli bir kaldıraçtır. Jenerik üreticiler için ise pazara giriş zamanlamasını belirleyen kritik bir faktördür.
Bu nedenle hem patent hem de veri imtiyazı sürelerinin birlikte değerlendirilmesi, doğru bir ilaç stratejisi için gereklidir.
Patent ve Veri İmtiyazını Birlikte Planlayın
İlaç ürününüzün patent ve veri imtiyazı sürelerini birlikte değerlendirip stratejinizi kuralım.
Bizimle iletişime geçin